Метаанализ современных клинических исследований и отдаленные результаты применения хронической ресинхронизирующей терапии

Год. Том - Выпуск (Year. Volume - Issue): 
Авторы: 
Лео А. Бокерия, Ольга Л. Бокерия, Людмила А. Глушко
Тип статьи: 
Резюме: 
Цель. Провести стандартизацию рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) согласно результатам теста с 6-минутной ходьбой по функциональным классам (ФК) хронической сердечной недостаточности (СН) по NYHA, выполнить их дальнейший пересмотр и метаанализ отдаленных результатов применения сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ). Материал и методы. В метаанализ по отдаленным результатам применения ресинхронизирующей терапии включено 21 РКИ с участием в общей сложности 8875 пациентов. Продолжительность наблюдения в послеоперационном периоде варьировала от 4 нед до 40 мес. Литературный поиск всех статей по применению СРТ проводился в следующих базах данных с 1980 по 2011 г.: MEDLINE, Medscape, Pubmed, а также на Web-сайтах, посвященных клиническим исследованиям (Clinical Center, National Institutes of Health, ClinicalStudyResults.org, ClinicalTrials.gov, www.theheart.org). Статистический анализ данных выполнен с использованием программы Excel, программы Meta-analysis Comprehensive V.2.0 (США) (для проведения метаанализа дихотомических и непрерывных величин и построения метаграфов). Расчет диапазона допустимых значений результата теста с 6-минутной ходьбой для РКИ с двумя ФК по NYHA осуществлялся с помощью системы линейных уравнений с двумя неизвестными. Для дихотомических исходов (летальность и госпитализация по поводу СН) рассчитывался показатель отношения рисков (ОР) и 95% доверительный интервал (95% ДИ). Показатели отношения рисков рассчитывали по модели фиксированных эффектов. Непрерывные показатели (результаты теста с 6-минутной ходьбой, показатели максимального потребления кислорода крови, показатели качества жизни) оценивались по модели случайных величин. Результаты. С учетом предложенного пересмотра РКИ 8 из них претерпели изменения на один-два ФК. У пациентов с любым ФК по NYHA применение СРТ/СРТ-Д достоверно снижает смертность (ОР у пациентов с I–II ФК по NYHA составило 0,827 (95% ДИ 0,714–0,959), p=0,012; ОР у пациентов с III–IV ФК по NYHA составило 0,782 (95% ДИ 0,668–0,917), p=0,002). При применении СРТ/СРТ-Д у пациентов с любым ФК по NYHA улучшаются показатели толерантности к физической нагрузке, качество жизни. Заключение. Настоящий пересмотр позволил увеличить мощность доказательной базы эффективности применения сердечной ресинхронизирующей терапии изолированно и в сочетании с кардиовертером-дефибриллятором у пациентов со слабовыраженной СН, что согласуется с существующими рекомендациями по применению ресинхронизирующей терапии Европейского общества кардиологов ESC 2010. Проведенный метаанализ отдаленных результатов РКИ по применению СРТ в целом свидетельствует о безопасности и эффективности данного вида терапии. С целью обеспечения возможности планирования отечественных мультицентровых рандомизированных исследований целесообразна организация системы учета пациентов в рамках длительно функционирующих регистров.
Цитировать как: 
Бокерия Л. А., Бокерия О. Л., Глушко Л. А. Метаанализ современных клинических исследований и отдаленные результаты применения хронической ресинхронизирующей терапии // Анналы аритмологии. 2012. Т. 9. № 1. С. 44-55.
Страницы (Pages): 
44-55
PDF-файл: 
English version
Title: 
Metaanalysis of contemporary clinical trials and longterm outcomes of chronic resynchronization therapy
Authors: 
Bockeria L. A., Bockeria O. L., Glushko L. A.
Abstract: 
Objective. To standardize functional class of heart failure NYHA according to the results of the 6-minute walk test, to their further review and meta-analysis of follow-up results of cardiac resynchronization therapy (CRT). Material and methods. In a meta-analysis of follow-up results of CRT were included 21 trials (8875 patients in total). The duration of follow-up continued from 4 weeks to 40 months. Literature search of all articles on the application of the CRT carried out in the following databases from 1980 to 2011: MEDLINE, Medscape, Pubmed, and Web-sites devoted to clinical trials (Clinical Center, National Institutes of Health, ClinicalStudyResults.org, ClinicalTrials.gov, www.theheart.org). Statistical analysis was performed using Excel, Meta-analysis Comprehensive V.2.0 (USA). Calculation of range of test results with a 6-minute walk from the two trials for the NYHA class was calculated using a system of linear equations with two unknowns. Risk ratio (RR) and 95% confidence interval (95% CI) were calculated for dichotomous outcomes (mortality and hospitalization for heart failure). Risk ratios were calculated for the fixed effects model. Continuous indicators (test results with a 6-minute walk test, the maximum rates of consumption of blood oxygen, quality of life) were estimated by the model of random variables. Results. In a view of proposed revision of the trials, 8 of them were changed to 1–2 functional classes. Significant reduce of mortality was achieved in patients of any NYHA class when CRT / CRT-D was used (RR for patients I–II NYHA class was 0.827 (95% CI 0,714–0,959), p=0,012; RR in patients III–IV NYHA class was 0.782 (95% CI 0,668–0,917), p=0,002). In the application of CRT / CRT-D patients each NYHA class improved indicators of exercise tolerance, quality of life. Conclusion. This revision increased the capacity of evidence of effectiveness of cardiac resynchronization therapy alone and in combination with a cardioverter defibrillator in patients with mild heart failure, which was consistent with existing guidelines for the use of cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology, 2010. Meta-analysis of the follow-up results of CRTs on the use of CRT as a whole, demonstrates safety and efficacy of this therapy. In order to enable the planning of national multicenter randomized trial is necessary to organize the accounting system of patients under long-term functioning Registries.
Keywords: 
heart failure, 6-minute walk test, functional class, cardiac resynchronization therapy, metaanalysis